Per la presentazione della SCIA occorre seguire la procedura stabilita con il nuovo software regionale ASAN. Nella compilazione non potrà essere dichiarata la mancanza di nessun requisito, anche se alcuni non sono pertinenti per l’attività svolta; la non pertinenza potrà essere dichiarata nella relazione sanitaria e poi verificata in sede di sopralluogo. Una volta compilate tutte le schermate e apposta la firma elettronica deve essere stampata una copia cartacea. La SCIA, ottenuta con il programma informatizzato regionale, in forma cartacea, deve pervenire agli uffici protocollo di ATS di riferimento tramite consegna diretta o tramite PEC (in quest’ultimo caso le planimetrie della struttura in scala 1:100 dovranno essere stampabili nel formato A3, nel caso in cui la stampa in scala richieda formati di dimensioni maggiori, la documentazione potrà essere consegnata solo direttamente o, in alternativa, con R.R.).
Documenti da allegare alla SCIA (nuova attività, trasformazione, ampliamento)
- Autocertificazione della Segnalazione Certificata di Inizio Attività della struttura.
- Copia della SCIA di autorizzazione inserita in ASAN timbrata.
- Relazione Sanitaria dettagliata sulle attività che si intende svolgere con particolare riferimento all’organigramma della struttura, alla descrizione dell’organizzazione oraria e logistica degli ambulatori/locali/spazi ad esse destinati, all’elenco dettagliato delle relative prestazioni sanitarie erogate e/o degli eventuali interventi chirurgici/attività diagnostico-terapeutiche invasive e/o semi invasive eseguite, al tipo di anestesia eseguita, ai farmaci utilizzati per il trattamento anestetico/sedativo, all’elenco dei farmaci detenuti presso la struttura, alle procedure di gestione di eventuali emergenze e complicanze, alle modalità con cui viene garantita l’assistenza del paziente prima, durante e dopo le prestazioni, alle risorse umane e tecnologiche impiegate per lo svolgimento delle attività.
- n. 2 planimetrie (stato di fatto – stato di progetto) dei locali in scala 1/100 o 1:50 complete di sezioni con l’indicazione dei RAI e della destinazione d’uso dei locali
- copia del certificato di attribuzione partita IVA (se il richiedente è una ditta individuale);
- Dichiarazione di accettazione di incarico del Direttore Sanitario datata
- Elenco del personale sanitario (medico e non medico) che opera nella struttura completo delle autocertificazioni dei titoli di tutti i professionisti.
- Elenco delle Attività Specialistiche e “Sanitarie non mediche” presenti e delle relative tipologie di prestazioni erogate per ogni singola Branca Specialistica timbrato, datato e firmato dal Direttore Sanitario e del Legale Rappresentante;
- Elenco delle Apparecchiature Elettromedicali / biomediche in uso all’attività;
- Si ricorda che tutta la documentazione e gli allegati devono essere timbrati, datati e firmati in originale e accompagnati, quando espressamente richiesto, dalla copia di un documento di identità in corso di validità del dichiarante.
- Il mancato accoglimento dell’istanza non consentirà lo svolgimento dell’attività di cui si comunica l’avvio.
Comunicazioni obbligatorie da presentare alla ATS
Per presentare in Lombardia istanza di inizio o variazione di attività odontoiatrica presso ATS vi sono comunicazioni obbligatorie da presentare per i conseguenti formali aggiornamenti (modulo ”A170-MD016 fac-simile Variazione denominazione struttura sanitaria):
- il cambio del Direttore/Responsabile Sanitario;
- la modifica dell’assetto dei locali;
- la variazione del rappresentante legale della società;
- la variazione dei dati dell’Ente (variazione di ragione o denominazione sociale del soggetto giuridico; variazione di sede legale del soggetto giuridico);
- il trasferimento di titolarità da un soggetto giuridico ad un altro mantenendo inalterate le condizioni della struttura già oggetto di autorizzazione o di precedente SCIA;
- l’aggiunta e/o la cessata attività di personale medico e sanitario operante nella struttura;
- gli adeguamenti in materia di sicurezza e ai requisiti tecnologici e organizzativi generali e specifici.
Requisiti necessari per struttura ambulatoriali e AOM
- requisiti strutturali generali
- requisiti strutturali specifici
- requisiti organizzativi generali
- requisiti organizzativi specifici
Per presentare in Lombardia istanza di inizio o variazione di attività odontoiatrica presso ATS, tutti i requisiti devono essere verificabili di fatto o tramite documentazione che ne dimostri l’esistenza e l’applicazione. Qui di seguito alcune delle richieste:
| SGTEC01 | Si è in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di protezione antisismica? |
| SGTEC03 | Si è in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di protezione acustica? |
| SGTEC04 | Si è in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di sicurezza elettrica e continuità elettrica? |
| SGTEC05 | Si è in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di sicurezza anti‐infortunistica? |
| SGTEC06 | Si è in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di igiene dei luoghi di lavoro? |
| SGTEC07 | Si è in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di protezione dalle radiazioni ionizzanti? |
| SGTEC08 | Si è in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di eliminazione delle barriere architettoniche? |
| SGTEC09 | Si è in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di smaltimento dei rifiuti? |
| SGTEC10 | Si è in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di condizioni microclimatiche? |
| SSASA02 | Esistono degli spazi per l’attesa, per l’accettazione, per le attività amministrative? |
| SSASA03 | I servizi igienici per il personale sono distinti da quelli per gli utenti? |
| SSASA04 | Esiste uno spazio, o dei locali per il deposito del materiale pulito? |
| SSASA05 | Esiste uno spazio, o dei locali per il deposito del materiale sporco? |
| SSASA07 | In tutti i locali, sono assicurate, di regola, l’illuminazione e la ventilazione naturali? |
| OGPRO05 | Sono predisposti documenti riguardanti i criteri e le modalità di accesso dell’utente? |
| OGPRO07 | Sono predisposti documenti riguardanti le modalità di pulizia, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori? |
| OGPRO08 | Sono predisposti documenti riguardanti la pulizia e sanificazione degli ambienti? |
| OGTEC02 | Esiste un inventario delle apparecchiature in dotazione? |
| OGTEC03 | Esiste un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche, documentato per ciascuna apparecchiatura? |
| OGPAZ01 | E’ adottato un documento in cui siano esplicitati la missione, gli obiettivi e l’organizzazione interna della struttura? |
| OSASA01 | Durante lo svolgimento dell’attività ambulatoriale, è prevista la presenza di almeno 1 medico, indicato quale responsabile delle attività cliniche svolte nell’ambulatorio? |
| OSASA03 | Tutti i materiali, i farmaci, le confezioni soggette a scadenza, portano in evidenza la data della scadenza stessa? |
I locali dovranno essere conformi ai regolamenti edilizi e di igiene, al DPR 14.1.1997, al DM 236/89 e al Decreto n. 8100 del 17.05.2004:
- sala attesa: superficie minima 9 mq (8 mq solo per la città di Milano); rapporto aero illuminante naturale di 1/8 (1/10 solo per la città di Milano) eventualmente integrabile con impianto di condizionamento secondo i parametri dettati dai Regolamenti di Igiene. Pavimento in materiale lavabile e disinfettabile. Pareti lavabili fino ad altezza di m. 1,80;
- ambulatorio: superficie minima 9 mq (8 mq solo per la città di Milano), le pareti del locale devono essere lavabili e disinfettabili fino a 1,8 metri da terra, pavimento in materiale lavabile e disinfettabile; rapporto aero illuminante naturale di 1/8 (1/10 solo per la città di Milano) eventualmente integrabile con impianto di condizionamento secondo i parametri dettati dai Regolamenti di Igiene;
- Nei casi particolari di suddivisione di spazi mediante pareti di altezza non superiore ai 2/3 dell’altezza del locale occorre che sia verificata la presenza delle seguenti superfici:
- riuniti in batteria per odontoiatria pediatrica: 7.5 mq
- terapie fisiche a paziente seduto: 2.00 mq
- terapie fisiche a paziente allettato: 5.00 mq.
- Deve essere sempre assicurata la privacy del paziente; tale indicazione deve essere evidenziata nella relazione tecnica;
- la sterilizzazione deve essere svolta in apposito vano anche cieco di opportuna superficie atta a contenere la strumentazione ed alla fruibilità dell’operatore purché sia dotato di lavabo e aspirazione forzata dell’aria regolamentare; l’ubicazione del locale sterilizzazione non deve essere individuata nel bagno e nell’antibagno e non a diretto contatto con gli spazi ad uso del pubblico;
- servizio igienico per il personale: deve avere una superficie minima mq. 2 con superficie così distribuita: 1 mq. bagno + 1 mq. antibagno nel caso il lavabo sia collocato nel disimpegno;
- servizio igienico per l’utenza: deve essere accessibile senza passaggio dalla sala visita, usufruibile da portatori di handicap su sedia a ruote, dotato di lavabo e tazza a norma per bagno disabili; Il D.M. 236/89, per il bagno disabili, non indica alcuna dimensione minima ma agli art. 8.0.2 e 8.1.6 fornisce indicazioni sullo spazio di manovra e sul posizionamento dei sanitari per garantirne l’uso; in particolare l’art. 8.0.2 prevede la rotazione a 360° in uno spazio libero di mt. 1,50×1,50 riducibile a mt. 1,40×1,40 in caso di adeguamento; l’art. 8.1.6 indica quali sono le distanze dei sanitari dalle pareti e dal pavimento per permetterne l’accostamento e l’uso;
- ad eccezione del bagno per disabili, per garantire maggior igienicità e privacy, i servizi igienici è preferibile che siano disimpegnati rispetto ad altri locali con permanenza di persone;
- per il personale dipendente dovrà essere previsto anche un idoneo locale spogliatoio dotato di armadietti a doppio scomparto per gli abiti da lavoro e civili e ventilato in modo naturale o con aspirazione forzata;
- se la struttura medica è articolata su più piani non è necessario realizzare il bagno per disabili ad ogni piano; si ribadisce che tutta la struttura deve essere accessibile ad utenza con diversa capacità motoria;
- gli ambulatori, le sale di attesa, gli uffici, gli studi devono avere altezza media non inferiore a m. 2,70; i bagni, antibagni (vani con lavabo), spogliatoi, vani sterilizzazione h. media non inferiore a m. 2,40; disimpegni h. minima e media non inferiore a m.2,10;
- gli ambulatori, gli uffici, le reception e gli studi posti fuori terra devono, di norma, essere dotati di illuminazione naturale diretta; l’aerazione potrà essere di tipo naturale o artificiale come previsto dai regolamenti di igiene;
- l’accessibilità alla struttura medica (ingresso dalla pubblica via e fruibilità interna) deve essere conforme a quanto previsto dal DM 236/89 per le porte, i pavimenti, i percorsi orizzontali, le scale, le rampe, gli ascensori, i servo scala e le piattaforme elevatrici; è concesso l’uso di trattorini cingolati monta‐carrozzelle per il superamento di dislivelli non superiori a 4 mt.;
- gli ambulatori devono essere accessibili ai portatori di handicap (eliminazione delle barriere architettoniche per tutti gli spazi di relazione e per un servizio igienico);
- devono essere soddisfatte tutte le norme vigenti in materia di prevenzione antincendio o antinfortunistica, di igiene del lavoro e di tutela contro i rischi di radiazioni ionizzanti, nonché le norme UNI‐CEI 64‐8/7/V2 per quanto riguarda gli impianti elettrici;
- ogni ambulatorio deve essere dotato di attrezzature e farmaci per la gestione dell’emergenza.
- devono essere previsti spazi per le attività amministrative, per il deposito del materiale pulito e per lo sporco, uno spazio per il deposito delle attrezzature e delle strumentazioni.
Come opera Cemirad in merito all’accompagnamento alla presentazione dell’istanza presso ATS
L’istanza deve essere presentata tramite il software regionale ASAN. La procedura deve essere finalizzata prima che la attivita’ (nel suo nuovo assetto, se si tratta di variazione) cominci ad erogare prestazioni. Presentare una istanza significa fornire alcune informazioni e dichiarare che tutti gli aspetti organizzativi, strutturali e tecnologici, sia generali che specifici, sono soddisfatti. Il nostro modo di procedere, se non ci e’ richiesto il semplice invio telematico tramite software regionale ASAN, dell’istanza, ma ci viene richiesto di condurre l’attivita’ al superamento della ispezione che segue la presentazione dell’istanza, e’ il seguente:
- Si programmano uno o piu’ incontri (a seconda della velocita’ con la quale si recuperano informazioni e documenti preesistenti) presso lo studio medico, possibilmente in un momento in cui il titolare, o la persona di riferimento, ha modo di dar seguito alle richieste di informazioni. L’incontro e’ finalizzato ad avere una panoramica approfondita della situazione documentale presente.
- Se non ci occupiamo direttamente della progettazione e/o realizzazione delle opere, siamo a disposizione del progettista per consultazione. Nel caso aveste un architetto e’ opportuno che ci si tenga in relazione e che si possano spiegare al meglio le necessita’, specialmente per le questioni riguardanti i rapporti aeroilluminanti, le superfici dei locali e le loro destinazioni d’uso.
- In seguito all’incontro, se vengono rilevate delle mancanze, si stila un elenco di quanto trovato non perfettamente aderente alle richieste normative.
- Sulla base di tale elenco, si programmano le attivita’ da svolgere per riportare a regime la dotazione documentale necessaria.
- Una volta prodotta tutta la documentazione mancante e raccolta la documentazione presente, si passa alla produzione di un fascicolo che contenga tutto cio’ che potrebbe essere oggetto di richieste da parte degli ispettori.
- Se i tempi sono quelli corretti, durante la fase terminale dei lavori di trasformazione, si cominciano ad inserire i dati in ASAN. Eventualmente in questa fase (o se necessario in fasi precedenti) e’ possibile che siano necessari colloqui con la ASL di riferimento.
- Terminati i lavori, ed eventualmente, ove necessario, presentate dal progettista le documentazioni comunali presso gli uffici competenti, si raccolgono e si allegano al fascicolo le documentazioni non presenti perche’ ancora da produrre, come progetti, dichiarazioni di conformita’, collaudi.
- Composto il fascicolo nella sua versione finale, si porta a termine la presentazione dell’istanza, inviandola per via telematica attraverso il software regionale ASAN e si invia per raccomandata la copia stampata dell’istanza compresa di tutti gli allegati, o la si protocolla di persona.
Dal giorno dopo la presentazione in ASAN, e’ possibile operare nella nuova struttura, in attesa della visita ispettiva che si dovrebbe tenere entro 60 giorni.
Gli argomenti sui quali vertera’ la ricerca o la produzione documentale sono, in un elenco non esaustivo:
- protocolli
- procedure interne
- nomine delle figure di responsabilita’, con autocertificazione dei titoli ove richiesto
- documenti di sicurezza sul lavoro (DVR e valutazioni specifiche)
- attestati di formazione ed informazione
- gestione antincendio, piano evacuazione, estintori
- protocolli e prodotti di sterilizzazione
- protocolli e prodotti di sanificazione
- verifiche periodiche di radioprotezione
- progetti, dichiarazioni di conformita’ e verifiche periodiche di impianti elettrici e di terra
- consistenza e documentazione degli altri impianti (riscaldamento, raffreddamento, idrico, ventilazione meccanica)
- verifiche periodiche apparecchiature elettromedicali
- gestione smaltimento rifiuti
- accessibilita’ disabili
- superfici dei locali, rapporti aeroilluminanti, materiali di rivestimento e pavimentazione, spazi per il pulito e lo sporco, spogliatoi, servizi igienici
- gestione di eventuali apparecchiature LASER.
- gestione delle emergenze sanitarie
- gestione dei farmaci
- consistenza delle condizioni di privacy per i pazienti
