Comunicazione alle regioni dei dati delle esposizioni mediche

A ridosso delle festività natalizie 2023, è entrato in vigore il DECRETO 3 novembre 2023, dal titolo “Determinazione dei dati che gli esercenti provvedono a trasmettere alla regione o alla provincia autonoma di competenza per la valutazione dell’entità e la variabilità delle esposizioni a radiazioni ionizzanti a scopo medico della popolazione residente”.

E’ il decreto con il quale si stabilisce il come e il quando della trasmissione dei dati dosimetrici che tutti gli esercenti che utilizzano la radiologia o la medicina nucleare, sia in ambito professionale che complementare, devono registrare e analizzare.

Breve sintesi per l’odontoiatria:

  • endorali: solo registrazione di ogni singola esposizione
  • OPT/OTPT: registrazione dati di ogni singola esposizione, piu’ comunicazione entro 2031
  • CBCT (complementare): registrazione dati di ogni singola esposizione, piu’ comunicazione entro 2031

NB Puo’ essere che il legislatore si sia sbagliato e che intendesse che i dati dei CBCT fossero inviati a partire dal 2027, con dati a partire dal 2024 compreso

I Punti del nuovo Decreto

Come detto, la responsabilità è lasciata agli esercenti. Vediamo i punti salienti del nuovo decreto:

  1. Sono individuati degli indici di dose che l’esercente deve essere in grado di registrare, per ogni singola esposizione e per ognuna delle categorie espositive elencate di seguito, in funzione del tipo di apparecchiatura o esame compiuto. Nello specifico, gli indici di dose per ogni categoria espositiva, sono così determinati:
    a. Radiologia generale -> DAP totale [Gy x cm2]
    b. mammografia-> DGM
    c. fluoroscopia -> DAP totale [Gy x cm2]
    d. TC -> DLP totale [Gy x cm]
    e. SPECT, PET, imaging ibrido -> attività somministrata [MBq] +  eventuale DLP totale [Gy x cm]
    f. Radiodiagnostica complementare -> DAP totale [Gy x cm2]
  2. In una tabella allegata al Decreto, sono elencate le sottocategorie di esami che rientrano nella categoria principale
  3. Questi dati devono essere elaborati in maniera aggregata su un intervallo di tempo annuale
  4. I dati devono essere analizzati annualmente suddividendoli per genere anagrafico e per fasce di età, e devono essere raccolti e analizzati per ogni singola apparecchiatura e per ogni categoria e sottocategoria di esame.
  5. Le procedure radiologiche non comprese nell’elenco allegato al Decreto, devono comunque essere registrate e analizzate
  6. Le regioni devono comunicare agli esercenti quale infrastruttura informatica dovrà essere utilizzata per comunicare i dati, con le seguenti scadenze:
    a. Entro 6 mesi da questa comunicazione, comprendendo anche i dati di tutto il 2023, i dati di TC cranio, torace, addome, pelvi e mammografia digitale
    b. Entro 31/12/2027 aggiungendo a quelli già comunicati anche TC rachide, total body, cone beam, articolazioni, scintigrafie, PET/TC e procedure di radiologia interventistica
    c. Entro 31/12/2031 aggiungendo a quelli già comunicati anche le rimanenti sottocategorie
  7. Deve essere presente un programma di garanzia della qualità per ogni apparecchiatura
  8. Le informazioni trasmesse sono organizzate in sezioni e sottosezioni. Nello specifico:
    a. Informazioni di carattere generale dell’esercente;
    1) Regione.
    2) Periodo di Riferimento (dal/al).
    3) Codice Azienda Sanitaria.
    4) Codice Tipologia Struttura.
    5) Codice Struttura.
    6) Denominazione Unità Organizzativa.
    b. Informazioni di carattere generale delle apparecchiature, per ciascuna apparecchiatura;
    1) Tecnologia Apparecchiatura.
    2) Identificativo di iscrizione al Repertorio dei Dispositivi Medici.
    3) Fabbricante.
    4) Nome commerciale e Modello.
    5) Anno di installazione.
    6) Numero seriale.
    7) Numero di inventario.
    8) Apparecchiatura fissa o portatile.
    9) Data di collaudo.
    10) Data di aggiornamento.
    11) Data di dismissione/fuori uso.
    12) Conformità completa allo standard DICOM.
    13) Software per la riduzione della dose.
    14) Sistema di monitoraggio della dose.
    c. Informazioni per il rilevamento dosimetrico, per ciascun tipo di esame di ciascuna apparecchiatura.
    1) Numero complessivo indagini per ogni anno.
    2) Valore medio.
    3) Mediana.
    4) Primo e terzo quartile.
    5) 95° percentile.
    6) Peso medio o BMI (facoltativo).

PUNTI CRITICI (alcuni sotto forma di domande)

1) Sembra necessario “considerare” anche le prestazioni radiologiche non elencate nell’allegato I, e vengono fatti gli esempi della tomosintesi mammaria e della mammografia digitale con mezzo di contrasto. Gli esami endorali sembrano comunque esclusi. Come considerare, per esempio, tutte le procedure radioguidate, come la terapia del dolore, la litotrissìa, le infiltrazioni, ecc?

2) L’elenco delle prestazioni sembra essere suddiviso in
a. Radiologia professionale.
b. Radiologia interventistica.
c. Radiologia complementare

Della radiologia complementare fanno parte

  • Procedure chirurgiche
  • Procedure vascolari e cardiologiche
  • Altre Procedure
  • Procedure odontoiatriche
  • Procedure gastroenterologiche

Prima domanda: la radiologia interventistica, non è comunque complementare?

Seconda domanda: tra le procedure odontoiatriche si trova solo l’ortopantomografia, peraltro giustamente presente anche tra le procedure di radiologia professionale, insieme alla TC cone beam. Questo significa che le TC cone beam eseguite in regime complementare non devono essere comunicate? E nemmeno le teleradiografie, sia professionali che complementari? Oppure devono essere considerate alla stregua delle “altre procedure eseguite in sala operatoria o in sale dedicate”?

3) Affinché i dati raccolti e inviati possano avere un senso, il set di dati deve possedere una significatività statistica. Come mai non si è pensato di individuare un numero minimo di esami (per esempio al mese) oltre il quale registrare e inviare i dati, anziché intasare di numeri e sporcare i dati, con rilevazioni statisticamente inutili, se non fuorvianti? Se addirittura si desidera utilizzare un dato come il 95° percentile, perché sia significativo, è necessario avere almeno 20 campioni (e comunque 20 campioni sarebbero ancora davvero troppo pochi)

Sempre in tema di significatività statistica del dato, riporto il comma 1 dell’art. 5 “Per ognuna delle sotto-categorie di procedure, dovrà essere indicato il numero complessivo di indagini diagnostiche effettuate e calcolato il valore medio, la mediana, i valori del primo e del terzo quartile e il 95-esimo percentile dei corrispondenti indicatori dosimetrici, il valore medio del peso o dell’indice di massa corporea qualora disponibili, suddivisi per genere anagrafico e secondo le seguenti fasce di età”. Scritto in questo modo, almeno per come riesco a leggerlo io, sembrerebbe che per ognuna delle sottocategorie, tutti gli indici statistici debbano essere suddivisi per genere e per fasce di età; la cosa potrebbe avere un senso, perche’ l’omogeneità del dato manca, se si paragona una TC pediatrica a una TC di un maschio adulto di 2 metri di altezza e dal peso di 120 kg. Il problema risiede nel fatto che per diverse procedure, anche negli ospedali più grossi, i numeri potrebbero essere davvero bassi, e suddividere ulteriormente il campione renderebbe inefficace una analisi statistica. Diverso sarebbe stato se si fossero chiesti i dati degli indici di dose suddivisi in questo modo, in maniera da calcolare centralmente tutti gli indici statistici. Allora la significatività statistica sarebbe stata rilevante per tutte le procedure, e non solo per quelle di maggior consumo. Oppure sarebbe stato possibile studiare un sistema di pesi per rendere omogenee le esposizioni sulle fasce di età e sui generi. Infine ricordo che la Regione Lombardia, per esempio, aveva legiferato in materia indicando come numero di esami minimi per procedura per ogni mese, oltre i quali provvedere alle comunicazioni, fosse fissato in 20. Nello specifico l’Allegato Report n. 6 Rete Diagnostica per Immagini riportava: “i dati di esposizione mediani per questo esame con lo specifico quesito diagnostico devono essere raccolti per un minimo di 20 fino ad un massimo di 30 esami riferiti ad un paziente standard. Se non si raggiunge il numero minimo non inviare il dato”. Lo stesso documento tecnico “Radiation protection 154”, principale documento sul quale si basa la norma italiana, a proposito della significatività, al punto 4.2, dice: “When measuring doses directly on patients, the sample of patients in each room/facility should be representative regarding their size (weight) and the clinical indication. Ideally doses should be measured or calculated for at least 10 and preferably 20 close-to average size adult patients (e.g. with weights between 60–80 kg) and no complication leading to higher than usual doses or no premature termination of the examination should have occurred.”

4) La base di dati, per come e’ scritta la norma, sembrerebbe avere una struttura simile a quella riportata nel file excel allegato. Scarica l’allegato: Registrazione e preparazione invio dati dosimetrici (53 download )