Normativa e Sicurezza per la Risonanza Magnetica
L’installazione di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica (RM), introduce una serie di rischi legati alle caratteristiche strutturali e tecnologiche dell’impianto, dovuti principalmente alla presenza di:
- campo magnetico statico di elevata intensità sempre attivo;
- campo magnetico a radiofrequenza (RF) attivo durante l’esecuzione dell’esame;
- gradienti di campo statico attivi durante l’esecuzione dell’esame;
- fluidi criogenici pressurizzati, solo nel caso di magneti superconduttori;
Il quadro normativo vigente è basato sull’emanazione di standard di sicurezza (D.M. 14/01/2021) e un regime autorizzativo puntuale (D.P.R. 542/94, Legge 160/16).
L’installazione e l’uso di tomografi RM fino a 4 tesla, presso strutture sanitarie dotate di un servizio di radiodiagnostica ed ecografia, sono soggette ad autorizzazione regionale, previa verifica della compatibilità rispetto alla programmazione sanitaria locale e della conformità agli standard di sicurezza. L’istanza deve essere presentata alla competente autorità sanitaria locale che si esprime entro 60 giorni, decorsi i quali, l’autorizzazione si intende concessa
I tomografi RM settoriali fino a 0,5 tesla con magnete non superconduttore, destinati esclusivamente all’esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede) e della biomeccanica vertebrale, non sono soggetti ad autorizzazione e possono essere installati anche in strutture sanitarie non dotate del servizio di radiologia diagnostica.
Entro 60 giorni dall’avvenuta installazione dell’apparecchiatura RM, anche settoriale, il legale rappresentante della struttura sanitaria trasmette alla Regione e agli altri organi di vigilanza competenti la Comunicazione di avvenuta installazione (CAI) con cui presenta la documentazione tecnica comprovante la conformità agli standard di sicurezza.
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Ruolo dell’Esperto Responsabile della Sicurezza
Il D.M. 14/01/2021 affida la gestione dei rischi all’Esperto Responsabile della Sicurezza in Risonanza Magnetica (ER), incaricato formalmente dal datore di lavoro prima dell’avvio della fase progettuale e per tutta la vita dell’impianto, a garanzia della sicurezza e del rispetto dei requisiti prevenzionistici e protezionistici richiesti ai sensi di legge.
L’ER prima dell’avvio dell’attività diagnostica:
- approva il progetto definitivo ai fini della conformità ai requisiti di sicurezza e
- assicura la verifica della corrispondenza tra il progetto realizzato e quello approvato
- effettua l’analisi del rischio da esposizione a campi elettromagnetici presso il sito
- redige il regolamento di sicurezza e il programma di garanzia della qualità
- provvede alla formazione specifica del personale autorizzato
- rilascia il benestare all’utilizzo clinico dell’apparecchiatura.
In seguito, presta la propria opera in forma assidua e puntuale presso la struttura sanitaria al fine di assicurare il perdurare del corretto funzionamento dei dispositivi di sicurezza e degli impianti accessori; in particolare:
- effettua la sorveglianza fisica dell’ambiente;
- garantisce l’esecuzione periodica dei controlli di qualità;
- assicura le verifiche periodiche di efficacia schermante della gabbia di Faraday;
- valida le verifiche periodiche dei dispositivi di sicurezza affidate a competenze esterne.
Ce.Mi.Rad. srl è in grado di supportarvi nella fase progettuale del sito, nella redazione della documentazione sia tecnica che amministrativa, nonché, con un incarico da Esperto Responsabile affidato ad uno dei nostri tecnici, seguire periodicamente l’apparecchiatura installata così come richiesto dalle norme in vigore.
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