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Verifica annuale del processo di sterilizzazione

03/08/2021

autoclave

Verifica annuale del processo di sterilizzazione

Le norme tecniche stabiliscono che il processo di sterilizzazione sia un processo speciale per il quale non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul prodotto finale, né mediante prove; è, pertanto, richiesta l’applicazione di procedure documentate che attestino la validità del processo stesso: l’insieme di queste procedure si definisce verifica.

 

Ciò implica che tale processo sia svolto secondo standard di qualità elevati, i quali devono essere controllati e verificati periodicamente. Infatti, come accade per ogni apparecchiatura, è possibile, ed in talune applicazioni inevitabile, avere un deterioramento delle prestazioni e dei componenti lungo l’arco di vita della sterilizzatrice, in un tempo dipendente dal tipo e dalla frequenza di utilizzo.

 

Per garantire che la sicurezza del processo si mantenga costante nel tempo è necessario verificare a scadenza periodica (possibilmente annuale), i parametri termodinamici di processo (pressione e temperatura), controllando che questi continuino a mantenersi entro i limiti minimi ammessi, come imposto dal manuale di uso e manutenzione.

 

Poiché questi controlli richiedono, oltre ad una specifica esperienza e preparazione, l’utilizzo di particolari attrezzature (sensori e sonde di alta precisione, acquisitori di dati, software dedicati, ecc..) opportunamente verificate e tarate, è necessario rivolgersi a società specializzate in questa attività.

 

A fine verifica dovrà essere prodotto e messo agli atti un documento tecnico che evidenzi, nelle conclusioni, una dichiarazione di contenuto similare al seguente: “in base ai risultati ottenuti il metodo di sterilizzazione risulta conforme a quanto stabilito dalla norma tecnica UNI EN ISO 17665 “. Il documento dovrà essere inoltre controfirmato e datato.

 

In tal modo, in merito al metodo di sterilizzazione in questione, la struttura sanitaria può mostrare di aver rispettato gli adempimenti previsti dal Titolo X del D.Lgs 81/2008 e s.m.i. , per quanto concerne la protezione da agenti biologici dell’operatore e dell’utente.

 

La normativa europea di riferimento:

 

UNI EN ISO 17665-1 (Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Calore umido – Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici) fornisce un efficace strumento guida per l’esecuzione di tali verifiche sugli sterilizzatori a vapore d’acqua.

 

UNI EN 13060 La norma specifica i requisiti prestazionali e i metodi di prova per piccole sterilizzatrici a vapore e per i cicli di sterilizzazione che sono utilizzati per scopi medici o per materiali che possono venire in contatto con sangue o liquidi fisiologici.

 

Linee Guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs 81/2008 e s.m.i.) rappresentano un aggiornamento per quanto concerne alcune norme tecniche, recentemente modificate, e comprensivo dei pareri tecnici in materia emanati dal Dipartimento Igiene del Lavoro dell’ISPESL, delle Linee Guida in materia di sterilizzazione precedentemente redatte da un apposito gruppo di lavoro interdisciplinare costituito presso l’ISPESL

 

Ce.Mi.Rad. Srl, offre un servizio di verifica periodica delle sterilizzatrici a vapore, utilizzando dispositivi riconosciuti dalla normativa europea, verificati e calibrati periodicamente da enti autorizzati, con rilascio di certificato ISO di calibrazione di temperatura e pressione, per una migliore accuratezza nei risultati di verifica della vostra autoclave.

 

Si rammenta che periodicamente vanno eseguiti il test di tenuta del vuoto, il test di penetrazione del vapore per i materiali porosi (Bowie-Dick) ed il test di penetrazione del vapore per i materiali cavi (Helix test – vedi UNI EN 285 annex 1 e UNI EN 867-5).

 

Le periodicità suggerite e/o definite attraverso norme tecniche, legislative o linee guida e documenti tecnici si possono riassumere in:

 

DESCRIZIONE FREQUENZA RIFERIMENTO NORMATIVO

 

AUTOCLAVE CLASSE B EN 13060 EN 285

 

PROCEDURA STERILIZZAZIONE ISO 17665-1

 

Controlli fisici

 

VACUUM TEST (test del vuoto) Giornaliero EN 285

 

BOWIE&DICK permette di verificare la corretta evacuazione dell’aria dalla camera di sterilizzazione e conseguentemente, la completa penetrazione del vapore in carichi porosi

 

Giornaliero UNI EN ISO 17665
HELIX-TEST consente di rilevare la forza di penetrazione del vapore all’interno della camera

 

Giornaliero EN 13060
Controlli chimici

 

Indicatori chimici di processo (buste) per verificare se la confezione è stata esposta o meno ad un ciclo di sterilizzazione Su ogni busta

Sostanze colorate che modificano il proprio colore esposte a calore e pressione per i tempi previsti.

Inchiostro presente su nastri, etichette, buste, rotoli; reagiscono alla sola esposizione.

Servono esclusivamente per distinguere confezioni già trattate da quelle ancora da sottoporre a sterilizzazione. Non danno informazioni riguardo all’efficacia del ciclo

 

UNI EN ISO 11140

 

UNI EN ISO 15882

Controlli biologici

 

Indicatori biologici

Si tratta normalmente di fiale contenenti preparati di microorganismi (bacillus Stearothermophilus)

Almeno una volta all’anno.

 

Di preferenza frequenza mensile

Sterilizzazione strumenti non autoclavabili Soluzione a base di Glutaraldeide al 2% seguire le istruzioni dettate dal fabbricante della soluzione

 

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