Blog del Cemirad

La gestione delle apparecchiature elettromedicali in una RSA

26/08/2021
Normative studi medici

Il DPR del 1997 “ Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private” stabilisce all’art. 4 che . . .

 

deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi”. Lo stesso articolo stabilisce che “. . . deve esistere un inventario delle apparecchiature biomediche”. Per la Lombardia vale il DGR  06/08/1998  n.  6/38133  con  analoghe indicazioni.

leggi anche https://www.cemirad.com/verifica-sicurezza-elettrica-apparecchiature-elettromedicali/

Gli obblighi sono confermati dal Testo unico sulla sicurezza nei luoghi di lavoro, Decreto Legislativo 9 aprile 2008 n. 81, che prevede la manutenzione e le verifiche di sicurezza delle Apparecchiature elettromedicali utilizzate nelle strutture sanitarie pubbliche e private da operatori addestrati all’uso degli Apparecchi EM .

 

Tale decreto infatti, all’art 71 comma 4 “ obblighi del datore di lavoro “ recita :

“ il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché:

  1. le attrezzature di lavoro siano:
    • installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso;,
    • oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all’art. 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d’uso e libretto di manutenzione;
    • assoggettate alle misure di aggiornamento dei requisiti minimi di sicurezza stabilite con specifico provvedimento regolamentare adottato  in relazione alle prescrizioni di cui all’art.  18, comma 1 lettera z);
  2. siano curati la tenuta e l’aggiornamento del registro di controllo delle attrezzature di  lavoro  per cui lo stesso è ”

  

1-   Le Apparecchiature EM presenti nelle RSA

 

L’Apparecchio Elettromedicale è così definito:

“ Apparecchio elettrico dotato di una Parte Applicata che trasferisce energia verso il o dal Paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal Paziente e che è:

  1. dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione (anche a batteria); e
  2. previsto dal suo Fabbricante per essere impiegato:
    • nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un Paziente; oppure
    • per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni. ( Norma CEI 62-5 § )”

 

Tipici Apparecchi EM presenti nelle RSA, sono:

  • Letti antidecubito (codice CIVAB: LAD)

Letti o materassi provvisti di un sistema elettropneumatico che determina movimenti periodici al fine di evitare piaghe da decubito al Paziente.

 

  • Apparecchi per sollevamento malati (codice CIVAB: SAH)

Consentono il sollevamento e lo spostamento di    Pazienti per mezzo di un sistema articolato funzionante con un meccanismo elettrico alimentato da batterie ricaricabili.

 

  • Nutripompe (codice CIVAB: NUP)

Somministrano in maniera controllata attraverso sondini, un nutrimento liquido per via enterale  ai pazienti che non possono essere altrimenti alimentati. Le pompe enterali sono classificate in gran parte come apparecchi di classe I (alimentate a tensione di rete e con batterie interne ricaricabili), con Parti Applicate di tipo BF.

 

  • Pulsossimetri (codice CIVAB: OOR)

Consentono la misura non invasiva della saturazione dell’ossigeno nel  sangue, sfruttando, con  un sensore applicato ad un dito della mano o del piede, la parziale trasparenza dei tessuti. Trattasi di Apparecchi EM alimentati con sorgente elettrica interna e Parti Applicate di tipo BF.

 

  • Apparecchi per aerosol (codice CIVAB: AER )

Consentono la nebulizzazione di liquidi e/o medicamenti da inalare per mezzo di un flusso d’aria, uno spruzzatore o una maschera.

 

  • Aspiratori (codice CIVAB: ACH )

Apparecchi per aspirare sangue, secrezioni o liquidi per mezzo di una pompa  elettrica  incorporata nell’apparecchio o tramite impianto centralizzato.

 

  • Elettrocardiografi (codice CIVAB: ECG)

Apparecchi per rilevare i potenziali elettrici connessi con l’attività cardiaca mediante elettrodi esterni e che forniscono una rappresentazione grafica. Possono avere uno o più canali di misura,

 

  • Defibrillatori (codice CIVAB: DEF)

Apparecchi utilizzati in situazioni di emergenza per ripristinare la normale attività cardiaca mediante scariche elettriche applicate al torace del Paziente aventi intensità determinate ( 0 ÷ 360 joules ).

Nota: un defibrillatore può essere utilizzato solo da un medico. Ma recentemente sono stati immessi sul mercato i defibrillatori DAE (defibrillatori semiautomatici ).

Con la legge 15/03/2004 n. 69 di modifica della legge 34/2001 n. 120 un defibrillatore DAE può essere utilizzato anche da personale paramedico che abbia avuto una formazione specifica nell’attività di rianimazione cardiopolmonare (corso BLSD “basic life support defibrillator”).

 

Se è presente una sala di fisioterapia per rieducazione funzionale, possono essere utilizzati i seguenti Apparecchi EM:

 

  • Apparecchi per terapia ad ultrasuoni (codice CIVAB: DUL )

Consentono di ottenere effetti terapeutici producendo diatermia per mezzo di ultrasuoni applicati al Paziente con apposita testina ad ultrasuoni.

 

  • Apparecchi per terapia a microonde (codice CIVAB: DMO)

Producono energia elettromagnetica radiante ad una lunghezza d’onda centimetrica (2, 3 Ghz) e  la applicano al Paziente a scopi terapeutici per mezzo di un elettrodo ad antenna,

 

  • Apparecchi per magnetoterapia (codice CIVAB: MAT)

Generano campi magnetici e ne consentono l’applicazione terapeutica per mezzo di poli posizionabili sul paziente,

 

  • Stimolatori neuromuscolari (codice CIVAB: SNM)

Provocano l’attività muscolare mediante stimolazioni neurologiche ottenute applicando, con  degli elettrodi, opportuni segnali elettrici di intensità e durata variabile (correnti diadinamiche, correnti galvaniche ecc.)

 

  • Apparecchi per ionoforesi (codice CIVAB: IOF )

Rendono possibile la somministrazione di medicamenti per mezzo di correnti Impulsive (correnti faradiche) applicate sulla cute dell’arto bloccato per inattività forzata, (es. ingessatura) tramite due elettrodi contrapposti.

 

Devono essere sottoposti a controlli periodici altri Dispositivi medici come ad es.:

 

  • Frigorifero farmaci

Devono essere dotati di allarme centralizzato per mancanza tensione di rete oppure di registratore della temperatura interna in modo che sia sempre noto e sotto controllo lo stato di conservazione dei farmaci.

 

  • Testa-letto (codice CIVAB: TLA)

Sono Apparecchi installati permanentemente sulla parete a capo del letto e contenenti servizi e accessori ( prese di rete, apparecchi di illuminazione, gas medicali come ossigeno e vuoto, aste porta infusioni ) per la cura e la necessità del Paziente.

 

I locali di degenza e di terapia nelle RSA ( es. locali di fisioterapia) possono essere classificati, ai fini del rischio elettrico, come locali ad uso medico di Gruppo 1 dove “ possono essere utilizzati Apparecchi elettromedicali, con parti applicate esternamente o invasivamente entro qualsiasi parte del corpo ad eccezione della zona cardiaca e dove la mancanza dell’alimentazione non comporta pericolo per la vita” (Norma CEI 64-8/710 § 710.2.6 ).

Nei locali di gruppo 1, la periodicità e il livello delle verifiche, in assenza di indicazioni del fabbricante, è descritta nell’allegato F della Norma IEC 62353 che prevede di tenere in considerazione ai fini della determinazione di tale periodicità:

 

  • il livello di rischio dell’Apparecchio EM,
  • la sua frequenza di utilizzo,
  • l’ambiente di funzionamento,
  • il modo di funzionamento (ad es. fisso, mobile, di emergenza) e
  • la frequenza con cui si verificano i guasti

 

Per gli Apparecchi EM funzionanti in locali ad uso medico di  gruppo 1, tale  periodicità è  compresa, di regola, fra 24 e 36 mesi.

 

2-   Manutenzione preventiva, verifica funzionale e di sicurezza periodica

 

Alla luce di quanto sopra esposto, nelle RSA che ospitano pazienti il più delle volte non autosufficienti, occorre che il responsabile delle risorse tecnologiche, in particolare delle Apparecchiature EM, organizzi con proprio personale o, in mancanza, con un’organizzazione esterna, un piano di manutenzione preventiva, di verifica funzionale e di verifica di sicurezza elettrica periodica, predisponendo per ogni Apparecchio EM un protocollo di verifica, in modo da costituire il registro di controllo di cui all’art. 71 par. 4 lett. b) del richiamato D. Lgs. 81/2008.

Un esempio di protocollo di verifica di sicurezza elettrica adeguato è riportato nell’immagine seguente.

La gestione delle apparecchiature elettromedicali in una RSA

 

3-   Conclusioni

 

Sulla base delle disposizioni legislative e delle Norme CEI  sopra richiamate,  le RSA  al pari di  altre strutture sanitarie sono tenute alla corretta gestione delle Apparecchiature EM effettuando controlli periodici e regolari manutenzioni (al fine di avere una valutazione della  sicurezza), secondo una sequenza dl prove sopra riportata e da documentare sul registro di controllo in modo  da avere un uso sicuro, appropriato e di conseguenza anche economico delle attrezzature biomediche a beneficio della sicurezza dei pazienti e degli operatori.

Seguire i suggerimenti per la gestione delle apparecchiature elettromedicali in una RSA, aumenta la sicurezza e conforma alle norme di legge.

 

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